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國藥現代召開2019年質量工作會議

2019.04.17

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    為認真貫徹國藥現代2019年度工作會議精神,總結2018年度質量管理工作與經驗,強化企業質量主體責任,推進企業質量文化建設,提升公司質量管理水平,部署國藥現代2019年質量管理重點工作,國藥現代質量管理部于4月1~4日組織召開了2019年度質量管理工作會議。國藥現代黨委副書記、總裁楊軍,黨委委員、總工程師傅民,總部質量管理部全體人員,以及來自17家子公司的質量負責人、質量受權人共計32人參加會議,各子公司設視頻分會場。


    會議由傅民主持并做了會前動員,傅民強調:2019年公司質量管理工作将圍繞“控風險、促競争、育文化”開展,各子公司在穩步推進質量管理工作的同時,更要持續進步,真正建立一個科學有效的質量管理體系。

    楊軍從國藥現代内部能力、外部環境趨勢及行業競争等方面深度剖析了公司質量管理現狀,進一步強調了藥品質量的重要性,并對公司質量管理工作提出了具體要求:一要認真汲取經驗教訓,全面認識當前質量管理存在的不足和差距;二要保持清醒的頭腦,充分認清當前藥品監管的嚴峻形勢,要充分認識企業的主體責任;三要正确面對困難,全面做好質量管理各項工作,要結合2019年“精益管理年”,将精益化管理融入企業質量管理的全過程,高标準、嚴要求,全面提升國藥現代質量管理水平。

    本次會議為期四天,分三個階段開展,每個階段均有不同的主題和任務,内容多、時間緊、任務重、節奏快。



    4月1日,質量管理部主任熊發高回顧了2018年度質量管理工作情況,并分析了目前的質量監管環境,對今年的重點任務進行了安排部署。

國藥緻君、緻君坪山、國工有限和上海事業部根據各自在質量管理上的特色,分别作了《精益質量管理》、《質量管理評審》、《質量管理績效考核》、《仿制藥一緻性評價現場檢查要點》、《統計學工具的應用》和《原料藥審計要點》的主題交流和分享。

所有參會人員進行了偏差處理與變更控制兩個實際案例的測評,通過案例測評,以拓展相關人員處理偏差和變更的思路,提高偏差處理與變更控制的能力。


    4月2日是全天的質量專題培訓,邀請到了國家藥監局高研院資深培訓專家李永康老師作《藥品工藝驗證和技術轉移》的專題培訓。李老師的課程設計包括理論講解、理解提升、明确重點、案例分享、互動答疑,為企業分析講解了如何科學/合規地實施藥品工藝驗證和技術轉移,并提出了自己的建議。


    與會人員表示:通過專題培訓,對工藝驗證與技術轉移有了更清晰的認識,理清了工藝驗證與技術轉移的工作思路,明确了相關工作要求,也有助于在後續的實際工作的具體運用。


    4月3~4日是為期2天的原料藥模拟審計培訓,以現代海門公司為原料藥審計培訓基地,由國藥緻君、國藥容生進行模拟質量審計。本次模拟審計以阿奇黴素産品為主線,按照物料流向,根據生産工藝流程,有針對性地為兩家企業講解每個環節的檢查側重點,比如大宗物料的倉儲與接收、生産設備的清潔衛生和管理、物料的進出和傳遞、物料的回收套用、雜質來源等。通過模拟檢查培訓,使制劑企業進一步了解了制劑與原料藥生産的不同點,熟悉了原料藥供應商審計的技能、技巧與關鍵點,也為今後建立統一的原料藥供應商審計流程提供了指導。